Sobre o GT6 – Framework para Farmácia e Medicamentos

Escopo do GT6

Padronização relacionada às tecnologias de informação e comunicação ao domínio da farmácia e medicamentos, incluindo padronização para melhorias da segurança dos pacientes, a eficácia dos tratamentos e a interoperabilidade de sistemas de informação usados na pesquisa, desenvolvimento, regulação, distribuição e monitoramento de produtos farmacêuticos.

Missão do GT6

Ajudar na assistência aos pacientes por meio do uso seguro, efetivo e eficiente dos medicamentos. Este auxílio inclui o intercâmbio de dados com reguladores, entre parceiros da cadeia logística dos medicamentos e entre fornecedores de soluções de suporte à decisão, de bases de dados e de ferramentas de suporte `1a farmacoterapia e ao uso racional de medicamentos.

Objetivos do framework do GT6

Os objetivos do framework de trabalho do GT6 são:

  1. Apoiar as necessidades do stakeholders no desenvolvimento e manutenção de padrões que atendam a suas necessidades;\
  2. Coordenar os esforços do GT6 em conexão com os demais grupos do CEE 78 e com outras organizações vinculadas;
  3. Demonstrar o valor do GT6 para
    1. atrair novos especialistas na área de domínio do GT6
    2. avaliar a adoção e uso das normas GT6 em produtos de tecnologia da informação e comunicação

Cooperação e envolvimento

O GT6 deverá estabelecer relações de cooperação e envolvimento direto em projetos ou atividades que envolvam seu escopo de trabalho e cooperação das seguintes entidades

  • Ministério da Saúde
  • ANVISA
  • Entidades e organizações do setor biofarmacêutico
  • Centros de excelência para assistência à saúde e assistência farmacêutica
  • Conselhos federais: medicina, farmácia, enfermagem, odontologia
  • Entidades do terceiro setor envolvidas na segurança dos pacientes

Áreas de atuação

Desenvolvimento e regulação

  • Identificação de Produtos Medicinais
  • Princípios para manutenção de identificadores e termos
  • Requisitos para Sistemas de Dicionários de Produtos Medicinais
  • … eCTD – Electronic Common Technical Document

Cadeia logística e rastreabilidade

  • Requisitos para a codificação de identificadores de embalagens de medicamentos legível por máquina
  • Cadeia de custodia

Uso clínico dos medicamentos

  • Requisitos para Sistemas de Dicionários de Produtos Medicinais
  • Requisitos para instruções de uso estruturadas
  • Requisitos para prescrição eletrônica
  • Requisitos para registro eletrônico da dispensação
  • Conceitos e definições de gestão farmacoterapêutica
  • … Requisitos para alertas de segurança sobre medicamentos
  • … Requisitos para o processo de administração de medicamentos
  • … Acesso mobile a bulas de medicamentos

OBS: itens com reticências são itens planejados para o trabalho do ISO/WG6

Alguns descritivos das ações

- Processo regulatório de medicamentos

Este é o processo básico, composto pelas normas IDMP e as TS correspondentes. Desce a um nível de altíssima granularidade da informação, permitindo a identificação unívoca não só dos produtos mas também das substâncias (nome, onde foi fabricada, processo produtivo, vínculos com farmacopeias, etc.). Permite, inclusive a identificação de homeopatia, vacinas e fitoterápicos.

As normas são: 11238 (19844), 11239 (20440), 11240, 11615 (20443), 11616 (20451). Entre parênteses as Especificaçòes técnias correspondentes.

Mais recentemente houve a publicação da 16791 que estabelece critérios básicos para o rastreamentos de cada instância de medicamento no mercado. O Brasil está com aguda necessidade de agregar inteligência em seu processo de rastreabilidade (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) e poderíamos auxiliar muito o país.

- Uso clínico dos medicamentos

A partir da existência de uma informação estruturada e altamente granular, é possível torná-la mais significativa para uso nos processos do ciclo da assistência farmacêutica e prescrição (seleção – aquisição – transporte – armazenamento – distribuição – prescrição – dispensação – administração). Nesse contexto, a informação disponível no nível anterior (IDMP) seria agregada e organizada em níveis superiores de abstração, permitindo seu uso por profissionais de saúde.

É o que a ISO chama de Dicionário de Produtos Medicinais e o Brasil chamou de Ontologia Brasileira de Medicamentos.

Dessa necessidade derivaram diversas normas que estruturam os requisitos de informação nas diversas etapas:

19256 – Dicionários de produtos medicinais

20831 – Gestão farmacoterapêutica

22756 – Base de conhecimentos sobre medicamentos ( reações adversas, indicações, contraindicações, etc.)

19923 – Dispensação

17253 – Prescrição

17251 – Sintaxe para dosagem

- Processo de avaliação e monitoramento do uso

Entra então em cena a necessidade de monitorar os efeitos (desejados e não desejados) dos medicamentos. Para isso a ISO trabalhou com o ICH nas normas de farmacovigilância (27953-1 e 27953-2)  e na emissão de alertas de risco farmacoterapêutico (22703).

Uma nova proposta de trabalho visará o estabelecimento de requisitos para bases de conhecimento sobre medicamentos.

 

gt6-fluxo

Figura 1 – Processos suportados pelo framework do GT6